Respirador particulado apresenta falha na filtragem
A FDA, autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial de vários respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.A Anvisa alerta que os respiradores particulados provenientes da China podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde. A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus.
Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%.
É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual. Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19.
Nesta terça-feira (12/5), a Resolução RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A Agência tem um acordo de confidencialidade, firmado em 2010 com a FDA, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regulamenta. A medida, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.
Reclassificação
Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.
As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal.
Covid-19: medidas de prevenção
Para saber mais sobre as medidas de prevenção e controle a serem adotadas pelos serviços de saúde, consulte a Nota Técnica 4/2020. O documento aborda, inclusive, a indicação dos diferentes tipos de máscaras de acordo com o procedimento que será realizado. Observa-se também que a Anvisa tem disponibilizado, aqui no portal, orientações atualizadas sobre as medidas que estão sendo adotadas pela Agência a fim de prevenir riscos e proteger a saúde de todos.
Leia também: Covid-19: tudo sobre máscaras faciais de proteção
Respiradores retirados da lista de Produtos com Autorização de Uso Emergencial da FDA
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| Fabricante | Modelo | País de Fabricação |
| Anhui Baishidun Protective Equipment Co., Ltd. | Baishidun FFP2 | China |
| Anhui RYZUR Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd. | KN95B | China |
| Changning Lingjiakang Protective Products Factory | KN95 Stereo Protective Mask | China |
| Daddybaby Co., Ltd. | KN95 4-PLY | China |
| Dongguan Oukangda Medical Technology Co., Ltd. | Self-Priming Filter Respirator Kangerda KN95 Particulate Respirator | China |
| Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd. | KN95 Protective Mask | China |
| Garry Galaxy Biotechnology Co., Ltd. | Respirator Mask With TruTone Technology | China |
| Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD | Purvigor KN95 | China |
| Guangdong Nafei Industrial Holding Co., Ltd. | E cient Nursing Protective Mask NAFY Protective Mask | China |
| Guangdong Qian Jing Testing Co., LTD. | DNW Protective Mask | China |
| Guangdong Shantou Machinery | KN95 Mask | China |
| Guangdong Zhizhen Biological Medicine Co., Ltd. | KN95 Three- Dimensional Protective Respirator | China |
| Guangzhou Huashan Biotechnology Co., Ltd. | GF-Mask KN95 Mask | China |
| Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., Ltd. | K1 Self Suction Filter Respirator | China |
| Guanyang Yuhan Textile Co., Ltd. | KN95 Protective Face Mask | China |
| Hangzhou Senrunqing Technology Co., Ltd. | KN95 Mask-C | China |
| Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd. | HV-N White KN95 | China |
| Huizhou Zhongna Medical Technology Co., Ltd | Anysound KN95 Self- Priming Filter & Anti- Particle Respirator | China |
| Jining Jianda Medical Device Technology Co., Ltd. | PM2.5 KN95 | China |
| Kindly Care Products Co., Ltd. | Y-9500 | China |
| Kindly Care Products Co., Ltd. | Y-9500 | China |
| King Year and Packaging Co., Ltd. | Self-Breathing Filtration Particle- Preventive Respirator | China |
| King Year and Packaging Co., Ltd. | Self-Breathing Filtration Particle- Preventive Respirator | China |
| Nantong Gold-Sufang Weaving Co. Ltd. | KN95 Face Mask | China |
| Ningbo Green Health Science & Technology Co., Ltd. | KN95 Protective Mask Disposable Protective Mask (Non-Medical) | China |
| Ningbo YiXin Intelligentized Science and Technology Co. Ltd. | KN95 (Non-medical) | China |
| Purvigor | KN95 Antibacterial Mask | China |
| San Jiao | JS95-01 | China |
| Shenzhen Hangsen Star Technology Co., Ltd. | Alchemy KN95 Face Mask A1 | China |
| Shenzhen Sanai Medical Devices Group Co., Ltd. | Disposable Protective Mask | China |
| Sinpup Health (Shenzhen) Co., Ltd. | Face Mask KN95 | China |
| Tongcheng Chengfeng Protective Equipment Co., Ltd. | Wanhuizhong Anti- Dust Respirator | China |
| Zhejiang Kanghao Medical Instruments Co., Ltd. | KN95 Respirator | China |
| Zhongshan Cassiey Biotechnology Co., Ltd. | N95 Masks + Particulate Protection Respirator | China |
| Zhongshan Zhongxin Medical Technology Co., Ltd. | Protective Mask | China |
Edição (10 de junho de 2020)
Foi publicada nesta quarta-feira (10/6), no Diário Oficial da União, a RE 1.869/2020, que proibiu mais de 50 modelos de respiradores N95 e equivalentes. Confira a lista abaixo:
| Fabricante | Modelo | País de Fabricação |
| AAB (China) Co. Ltd. | KN95 Protective Breathing Mask | China |
| Anhui Changli Environmental Protection Technology Co., Ltd | KN95 Protective Mask | China |
| Anhui Jinling Plastics Co., Ltd. | todos | China |
| Anhui Kangweijia Labor Protection Articles Co., Ltd. | 9501 Protective Mask | China |
| Anhui Su Bo Lun Clothing Co., Ltd. | SU KN95 | China |
| Baoji Taidakang Medical Technology Co., Ltd. | Medical Protective Mask | China |
| Beijing Ruishan Bozhong Medical Instrument Co., Ltd. | RZ95B | China |
| Changshu City Hengyun Nonwoven Products Co., Ltd. | KN95 Respirator Masks | China |
| CTT Co., Ltd. | KN95 (8410) e KN95 Respirator Mask | China |
| Dongguan HuaGang Communication Technology Co., Ltd. | KN95 Disposable Face Mask | China |
| Dongguan Leihuo Medical Device Co., Ltd. | KN95 Non-Medical Face Mask | China |
| Dongguan Mau Gee Industrial Ltd. | KN95 Disposable Face Mask | China |
| Dongguan Sengtor Plastics Products Co., Ltd. | Foldable Protective Earloop Mask | China |
| Foshan Daylead Newcon Technology Co., Ltd. | KN95 Protective Mask | China |
| Foshan Jintailang Trading Co., Ltd. | RD-KN95-01 | China |
| Guangdong For Your Essential Mfg. Co., Ltd. | KN95 Protective Mask | China |
| Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd. | KN95-Certified Particulate Respirator | China |
| Guangdong Qianjing Testing Co., Ltd. | DNW Protective Mask | China |
| Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd. | AYM-KN95; A&F KN95 e KN95 Protective Mask (Non-Medical) | China |
| Guangzhou Kangbang Medical Equipment Co., Ltd. | KN95 Mask | China |
| Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., Ltd. | Powecom KN95 Protective Mask | China |
| Guangzhou Tianyi Zhongliang Biotechnology Group Co., Ltd. | KN95 Disposable Protective Mask | China |
| Henan Fengzihihuang Industrial Co., Ltd. | HF/KN95-2 | China |
| Henan Kang Medical Devices Co., Ltd. | KN95 Protective Mask – KS16 | China |
| Huabai | 9501 | China |
| Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd. | HV-N 9501B (Non-Sterile Mask) e HV-N White KN95 | China |
| Hunan Royal Crown Medical Products Co., Ltd. | KN95 Mask | China |
| Jiangmen Huadizhiguang Lighting Co., Ltd. | KN95 Protective Mask | China |
| Jiangsu Jiton Clothing Corporation | JT-KN95 Reusable and Sterilizable Nano-mask KN95 | China |
| Jiangsu Newborn Medical Technology Co., Ltd. | Protective Mask KN95 | China |
| Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co., Ltd. | KN95 Face Mask (Non-Medical) | China |
| Jinhua Jingdi Medical Supplies Co., Ltd. | Disposable Face Mask | China |
| Kuangye (Dongguan) Technology Co., Ltd. | Geyou KN95 Environmental Protective Respirator | China |
| Lamdown | SD-KN95 | China |
| Lanshan Shendun Technology Co., Ltd. | SD-KN95 | China |
| LitezAll | Wanning Protective Mask | China |
| Magnum Health & Safety Pvt. Ltd. | Dustoguard Exhale | China |
| Mezorrison Health Science & Technology (shenzhen) Co., Ltd. | MZC-KZ-06 | China |
| Putian City Puxin Medical Technology Co. | Disposable Mask for Civil Use | China |
| Sanjiao Oral Health Co., Ltd. | KN95 Daily Protective Face Mask | China |
| Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd. | DTC3X | China |
| Senke Pharmaceutical (Chengdu) Co., Ltd. | KN95 Non-Powered Air-Purifying Particulate Respirator | China |
| Shenzhen Crawford Technology Co., Ltd. | XO-01 or XO-03 | China |
| Shenzhen FITTOP Health Technology Co., Ltd. | FM80 | China |
| Shenzhen Jiameilantai Industrial Co., Ltd. | Face Mask | China |
| Shenzhen Meili Medical Devices Co., Ltd. | KN95 Protective Mask | China |
| Shenzhen Mingjiang Medical Supplies Development Co., Ltd. | KN95 Multiple Layer Protective Mask | China |
| Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd. (1AK Medical Supplies) | Model 2626-1 | China |
| Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd. | ONO KN95 Folding Protective Mask | China |
| Toptec Co., Ltd. | Air Queen Nano Mask | China |
| Yiwu Henghao Household Products Co., Ltd. | HH-KN95-001 | China |
| Yiwu Qixun Scientific Co., Ltd. | Qixun KN95 Mask | China |
| Zhejiang Allta Industrial Co., LTD | ALLTA Respirator 9591 | China |
| Zhejiang Xingxin Medical Techology Co., Ltd. | KN95 Protective Face Masks | China |
Atualização em 27/6/2020 - o produto DELTA PLUS (BRASIL)(CA 38504) foi desinterditado por meio da RESOLUÇÃO-RE Nº 2.096, DE 24 DE JUNHO DE 2020, publicada no Diário Oficial da União e, consequentemente retirado da lista RE nº 1.869/20.
Edição (20 deagosto de 2020)
Foi publicada na quinta-feira (20/8), no Diário Oficial da União, a RE 3.104/2020, contendo novos respiradores para particulados sujeitos à interdição. Confira a lista abaixo:
| FABRICANTE | MODELO | PAÍS DE ORIGEM |
| AAB (China) Co., Ltd. | Protective Breathing Mask | China |
| Anhui Huabai Photoelectric Technology Co., Ltd. | KN95 Protective Mask (Non-Medical) | China |
| Anhui Meihu Medical Supplies Technology Co., Ltd. | KN95 Steroscopic Protective Mask | China |
| Anshun Health & Medical Technology Co., Ltd. | AKF2002 | China |
| BiotechInnova | TechnoWeb N95 Surgical Mask | China |
| Chuzhou Qiaodong Industrial Co., Ltd. | Langie KN95 Respirator | China |
| Daddybaby Co., Ltd. | Protective Mask (Not for Medical Use) | China |
| Dongguan Angel Leather Technology Co. Ltd. | AJ-XY-SLSX-001 | China |
| Dongguan Liangji Technology Development Co., Ltd. | KN95 Mask | China |
| Dongguan Wei Sheng Medical Technology Co., Ltd. | KN95 | China |
| Dongguan Weicon Medical Equipment Technology Co., Ltd. | KN95 Mask | China |
| Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd. | Tomson Newt KN95 Protective Mask | China |
| E-POWER LIMITED SHENZHEN | 9500 | China |
| F&W Certification Co., Ltd. | N95 | China |
| Foshan Nanhai Weijian SanBang Protective Products Technology Co., Ltd. | 9051A KN95 | China |
| Fujian Jimei Household Products Co., Ltd. | Disposable KN95 Mask | China |
| Fujian Little Forest Technology Co., Ltd. | Protective Mask | China |
| Fujian Pageone Garments Co., Ltd. | KN95 Protective Mask (Non-Medical) | China |
| Gaomi Chenheng Labor Protection Supplies Co., Ltd. | Kn95 | China |
| Global Safety First | ReadiMask | China |
| Guangdong Aixida Pharmaceutical Co., Ltd. | Daily Protective Mask | China |
| Guangdong Jiangmen Huayue Industrial Co. Ltd. | Three-Dimensional Protective Respirator (disposable respirator) | China |
| Guangdong Kangju Medicine Science Co. | KJ-L | China |
| Guangdong Kaper Protection Technology Co., Ltd. | KP-K02 W/T Valve | China |
| Guangdong Kaper Protection Technology Co., Ltd. | KP-K02 W/T Valve | China |
| Guangdong Mingxiang Medical Instrument Co., Ltd. | N95 Face Mask | China |
| Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd. | KN95 Particulate Protective Mask | China |
| Guangdong Shantou Haimeisi Clothing Co., LTD | Self Suction Filter Particle Respirator | China |
| Guangdong Zhizhen Biological Medicine Co., Ltd. | KN95 Three-Dimensional Protective Respirator | China |
| Guangdong Zhizhen Biological Medicine Co., Ltd. | KN95 Three-Dimensional Protective Respirator | China |
| Guangdong Zhizhen Biological Medicine Co., Ltd. | KN95 Three-Dimensional Protective Respirator | China |
| Guangdong Zhizhen Biological Medicine Co., Ltd. | KN95 Three-Dimensional Protective Respirator (disposable respirator) | China |
| Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd. | A&F KN95 | China |
| Guangzhou Aomy Biomedical Technology Co., Ltd. | Model AMO-267 | China |
| Guangzhou Meisu Industry Co., Ltd. | MS-KN95-01 | China |
| Guangzhou Suiji Biotechnology Co., Ltd. | KN95 Three-Dimensional Protective Respirator | China |
| Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., Ltd. | SUNJOY K1 – Ear Hook Folding Type | China |
| Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., Ltd. | SUNJOY K1 – Head Band Folding Type | China |
| Guizhou Bocai Medical Equipment Co. Ltd. | KN95 Non-Medical Respiratory Protective Mask | China |
| Guizhou Bocai Medical Equipment Co., Ltd. | KN95 Respiratory Protective Mask | China |
| Hefei Kadi Biological Pharmaceutical Co., Ltd. | Non-Medical Protective Mask | China |
| Henan Fengzihihuang Industrial Co., Ltd. | HF/KN95-2 | China |
| Henan Lita Textile Technology Co., Ltd. | KN95 Protective Mask | China |
| Henan Lita Textile Technology Co., Ltd. | KN95 Protective Mask | China |
| Huizhou Jiahe Cube Technology Co., Ltd. | KN95 Protective Mask (Non-Medical) | China |
| Improve Medical (Hunan) Co., Ltd. | PPDS Ear Hook | China |
| Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd. | Pulsar PMN9520 (WCL-0075) | China |
| Jiangxi Hornet Industrial Co., Ltd. | #S-KN95 | China |
| Jiangxi Yifengyuan Biological Engineering CO., Ltd. | KN95 FFP2 Disposable Protective Mask | China |
| Jinhua Jinchuang Labor Protection Tools Factory | KN95 | China |
| Kuangye (Dongguan) Technology Co., Ltd. | KN95 | China |
| Nanjing Sunny Technology Co., Ltd. | Disposable Face Mask | China |
| Ningbo Kangqi Medical Supplies Co., Ltd. | KN95 Ear Face Mask | China |
| Ningbo Yixin Intelligent Technology Co., Ltd. | Disposable Face Mask | China |
| Nuokang Medical | KN95 | China |
| Promier Products | Protective Mask | China |
| Qingdao Orphila Medical Technology Co., Ltd. | OM-KN95-FFP2 | China |
| Shandong Daddy’s Choice Health Science and Technology Co., Ltd. | Purism KN95 Protective Face Mask | China |
| Shandong Haidike Medical Products Co., Ltd. | Medical Protective Mask – Folding Type | China |
| Shanghai Kindly Medical Instruments Automation Research Center Co., Ltd. | KN95 Face Mask | China |
| Shenzhen Guidong Information Consulting Co., Ltd. | KN95 Folding Disposable Protective Mask | China |
| Shenzhen Mingjiang Medical Supplies Development Co., Ltd. | KN95 Multiple Layer Protective Mask | China |
| Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd. | 2626-2 | China |
| Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd. (1AK Medical Supplies) | Model 2626-1 | China |
| Shenzhen Ruichen Technology Co. LTD | RC-95-001 | China |
| Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd. | KN95 | China |
| Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd. | KN95 Folding Protective Mask | China |
| Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd. | ONO KN95 Folding Protective Mask | China |
| Tongcheng Jieli Labor Protection Products Co., Ltd. | Disposable Earloop Style Mask | China |
| UNKNOWN | Disposable Mask | China |
| UNKNOWN | Disposable Protective Mask | China |
| UNKNOWN | Haze Mask KN95 | China |
| UNKNOWN | Kangsiluo Disposable KN95 | China |
| UNKNOWN | KN95 | China |
| UNKNOWN | KN95 Daily Protective Mask | China |
| UNKNOWN | KN95 Ear Face Mask | China |
| UNKNOWN | KN95 Mask | China |
| UNKNOWN | KN95 Protective Mask | China |
| UNKNOWN | N95/N99 Filters | China |
| UNKNOWN | N95/N99 Filters | China |
| UNKNOWN | PLOW KN95 | China |
| UNKNOWN | UNKNOWN | China |
| UNKNOWN | UNKNOWN | China |
| Wuchuan Yuexing Labor Protection Products Co., Ltd. | JXYUEXING Brand | China |
| Xinsilu Science & Technology Co., Ltd. | Earhook KN95 | China |
| Yiwu Yifan Knitting Co., Ltd. | KN95 (LSK2020-2) | China |
| Yufing (Guangdong) Lighting Technology Co., Ltd. | 9001V KN95 Earloop Type | China |
| ZhangJiaGang ShineYa Sanitary Products Co., Ltd. | XY-FM01 | China |
| Zhangzhou Easepal Industrial Co., Ltd. | MASK-104 | China |
| Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co., Ltd. | KN95 Respiratory Protection | China |
| Zhejiang Beilan Protective Equipment Co., Ltd. | KN95 Mask | China |
| Zhejiang Beilan Protective Equipment Co., Ltd. | KN95 Mask | China |
| Zhejiang Chuangneng Machinery Co., Ltd. | CN95 | China |
| Zhejiang Shengtai Baby Products Co., Ltd. | KN95 Ear Loop | China |
| Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd. | Particulate Respirator | China |
| Zhongshan Qiangou Protective Equipment Technology Co., Ltd. | KN95 Protective Mask | China |
| Zhongshan Siyuan Electric Co., LTD | k003-2 | China |
| Zhongshan Zhongxin Medical Technology Co., Ltd. | Three-Dimensional Protective Respirator | China |